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中华人民共和国农业农村部公告第252号

时间:2020-01-08 08:34来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:

中华人民共和国农业农村部公告第252号

     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂等5家
公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)等5种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准利拉伐N.V等2家公司生产的碘混合溶液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准安法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)4种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
 
附件:1.进口兽药注册目录
      2.质量标准
3.说明书和标签
 
                                                         农业农村部
                           2019年12月30日
附件1
进口兽药注册目录
 
兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药
注册证书号
有效
期限
备注
猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2+2R32E11株)
Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA, S.A. 西班牙 2019
外兽药证字
95
2019.12.30
-
2024.12.29
注册
卡洛芬咀嚼片(犬用)
25mg
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
25mg
硕腾公司美国林肯 生产厂        Zoetis Inc. 美国 2019
外兽药证字
96
2019.12.30
-
2024.12.29
 
注册
卡洛芬咀嚼片(犬用)
75mg
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
75mg
2019
外兽药证字
97
卡洛芬咀嚼片(犬用)
100mg
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
100mg
2019
外兽药证字
98
卡洛芬注射液(犬用)
Carprofen Injection
 for Dogs
因诺特医药
有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
巴西 2019
外兽药证字
99
2019.12.30
-
2024.12.29
注册
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
10ml:50mg
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
(10ml:50mg)
法国诗华动物
保健公司 
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
 
 
法国 2019
外兽药证字
100
2019.12.30
-
2024.12.29
注册
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
30ml:150mg
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
(30ml:150mg)
2019
外兽药证字
101
氨基丁三醇前列腺素
F2α注射液
(50ml:250mg
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
(50ml:250mg)
2019
外兽药证字
102
泰拉霉素注射液
(20ml2g)
Tulathromycin Injection
(20ml2g)
因诺特医药
有限公司
Inovat Indústria Farmacêutica LTDA
巴西 2019
外兽药证字
103
2019.12.30
-
2024.12.29
注册
泰拉霉素注射液
(50ml5g)
Tulathromycin Injection
(50ml5g)
2019
外兽药证字
104
泰拉霉素注射液
(100ml10g)
Tulathromycin Injection
(100ml10g)
2019
外兽药证字
105
泰拉霉素注射液
(250ml25g)
Tulathromycin Injection
(250ml25g)
2019
外兽药证字
106
泰拉霉素注射液
(500ml50g)
Tulathromycin Injection
(500ml50g)
2019
外兽药证字
107
碘混合溶液
Iodine Mixed Solution
利拉伐N.V公司DeLaval N.V. 比利时 2019
外兽药证字
108
2019.12.30
-
2024.12.29
再注册
多杀霉素咀嚼片
140mg
Spinosad Chewable Tablets
140mg
美国艾伯维公司AbbVie, Inc. 美国 2019
外兽药证字
109
2019.12.30
-
2024.12.29
再注册
多杀霉素咀嚼片
270mg
Spinosad Chewable Tablets
270mg
2019
外兽药证字
110
多杀霉素咀嚼片
560mg
Spinosad Chewable Tablets
560mg
2019
外兽药证字
111
多杀霉素咀嚼片
810mg
Spinosad Chewable Tablets
810mg
2019
外兽药证字
112
多杀霉素咀嚼片
1620mg
Spinosad Chewable Tablets
1620mg
2019
外兽药证字
113
西米考昔片
Cimicoxib Tablets
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A.
法国 2016
外兽药证字
34
2016.07.27
-
2021.07.26
 
 
 
变更注册:
变更质量标准
 
 
 
雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)
Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota)
罗曼动物保健国际
Lohmann Animal Health International
美国 2017
外兽药证字
59
2017.08.31
-
2022.08.30
 
 
变更注册:变更企业名称由“美国礼来公司 Eli Lilly and Company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health
Incorporated
 
 
 
 
 
 
鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133+1733株)
Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus
(Strain S1133+1733)
罗曼动物保健国际
Lohmann Animal Health International
美国 2016
外兽药证字
02
2016.01.27
-
2021.01.26
鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)
Salmonella
Enteritidis Vaccine, Live
(Strain Sm24/Rif12/Ssq)
德国罗曼动物保健有限公司
Lohmann Animal Health GmbH
德国 2017
外兽药证字
10
2017.02.13
-
2022.02.12
 
 
马来酸奥拉替尼片
Oclacitinib Maleate Tablet
辉瑞意大利阿斯科利制药厂
Pfizer Italia S. R. L.
意大利  
2019
外兽药证字
25
2019.04.23
-
2024.04.22
变更注册:有效期由24个月变更为36个月
2019
外兽药证字
26
2019
外兽药证字
27
 
附件:说明书和标签.doc

(责任编辑:admin)
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