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全国人大代表沈志强:兽药行业面临的新问题及建立兽药委托生产管理制度的建议

时间:2020-05-26 08:50来源:网络 作者:admin 点击:
 第十三届全国人大代表,山东省滨州畜牧兽医研究院党总支书记、院长,山东绿都生物科技有限公司核心创始人/董事长、山东滨州绿都生物技术研究院有限公司董事长沈志强研究员,出席第十三届全国人大三次会议,为全面建设更高质量更高水平的小康社会建言建策。
 
  关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议
 
  随着社会经济的高速发展,养殖模式持续转型升级,近些年来,我国兽药行业发展迅速,已形成年产值约500余亿元的市场规模。与此同时,兽药行业也面临许多新问题:
 
  一是产能过剩严重,资产闲置。2018年,生药产能利用率区间为6.08-62.78%,平均25.94%;化药制剂与中兽药产能利用率区间为11.33-54.44%,平均24.84%;原料药产能利用率区间14.84%-51.69%,平均31.88%(数据来源于兽药行业统计)。产能过剩问题形成兽药生产设备闲置,形成资源浪费;固定资产投入大,流动资金不足,资产回报率下降,企业效益下滑,影响企业良性发展;
 
  二是产业结构不合理,企业数量多、规模小。2018年1600余家兽药企业销售额458.97亿元,其中99家生药企业销售额132.92亿元,每家生药企业年均销售额1.34亿元;1214家制剂企业销售额174.59亿,每家企业年均销售额0.14亿元;129家原料药企业销售额114.62亿元,每家企业年均销售额0.89亿元;172家中药企业销售额36.84亿元,每家企业年均销售额0.21亿元。过多的兽药企业形成市场无序竞争,进而影响产品质量,加大监管难度。
 
  三是产品同质化突出,形成恶性竞争。化药制剂产品数量明显偏多,氟苯尼考、多西环素、阿莫西林等制剂产品批准文号数在1800--1200之间,几乎每家兽药生产企业都有上述产品,同质化竞争严重。制剂工艺总体水平不高,兽药组方、技术含量和临床应用价值基本一致。产品质量优次参差不齐,造成市场秩序混乱。
 
  四是研发投入不足,创新能力不强。企业研发投入不足,新药研发滞后,自主创新少,其中,化药类大多为仿制药,2007-2018年10余年间,仅有2个一类新兽药获批,其余大多为三类以下产品。2011年-2018年有13个一类新兽用生物制品获批,其余174个为三类产品。
 
  五是产品结构不合理。获准上市产品主要用于食品动物,宠物、经济动物等特色品种短缺、供应不足。兽药产品质量参差不齐,工艺水平总体不高,“品牌产品”偏少,国际竞争力不足,部分质优高端产品仍以进口产品作为临床需求补充。为适应我国经济社会发展和畜产品质量安全的需要,快速提升兽药产业规模和创新水平,加快兽药产品委托生产制度的建立与实施,是解决当前上述突出问题的必要手段之一。
 
  兽药是保障养殖业健康发展的基础性必须农用物资,是不完全市场化的准公益产品,在保障畜牧业持续发展,保护动物健康和保障公共卫生安全方面发挥着重要作用。近年来,我国畜牧业养殖方式由散养逐渐向集约化转变,带动了兽药行业的成长,并直接决定了兽药行业的发展方向。据了解,目前全国规模化养殖场直接向大中型兽药生产企业采购兽药比例逐年提高,平均占中标企业销售额的40%以上。同时,养殖集团采购兽药呈现如下特点:(一)养殖集团用药多采用招标采购,对参与投标企业设置注册资本底线,要求投标企业注册资本一般在5000万以上,使得大中型兽药企业占据市场优势,小微企业销量骤减。(二)养殖集团更愿向品种齐全、剂型多样、质量优良、供货及时、资金充裕的兽药企业采购兽药产品,不具备上述条件的小微企业难以中标。(三)养殖集团为避免用药风险,对投标企业进行现场审核,对不能依法规范化生产的企业,将取消其投标资质。所以说,养殖集团采购需求决定了具备多剂型、规模化、规范化的兽药企业在招投标中更具优势,并为企业带来发展机遇。近年来,一些大型企业销售额逐年上升,产品供不应求,已采取投资新建生产线扩大产能,照此以往,全国兽药产能还将进一步扩大。由此,若制定委托生产政策,具备中标优势的兽药企业将可在自身产能不足时委托其他具备合法资质的企业进行生产,无需重复投资扩大产能,增加生产成本,造成社会资源浪费;另一方面可带动被委托企业提高管理水平,实现资源利用最大化。此外,委托生产制度可发挥营销优势兽药企业的营销优势和生产优势企业的生产优势,实现优势互补,强强联合,合作共赢。
 
  据了解,我国药品早在1999年即实行委托生产制度,并先后制定发布了《关于药品异地生产和委托加工有关规定》、《药品委托生产监督管理规定》(2014年第36号)。2012年,农业部发布《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》(农业部令2012年第3号),实施饲料和饲料添加剂委托生产制度。国际上实行药品、兽药、饲料等委托加工生产制度的历史更长。目前国外公司取得《进口兽药注册证书》的,实际就有采取委托生产方式的兽药产品。另外,农业部实行中药提取物集团内部调剂生产管理方式历经10余年,并制定了诸如委托条件设定、后续监督等制度规定,积累了一定经验,解决了部分企业中药提取工序的重复建设问题。应该说,建立兽药委托生产制度是有借鉴、有基础的。
 
  近些年,企业反映建立委托生产制度的呼声不绝于耳,特别是近年在国家及地方政府实施城市产业结构调整与功能定位政策,以及加大环保监管力度的形势下,部分内地兽药生产企业面临异地迁址重建或改扩建等问题,有些地区将兽药行业纳入限制性发展目录,要求逐步退出某些区域。应该说,随着各地环保政策、土地政策与经济定位选项日趋严格的形势之下,今后将有更多地区和更多企业面临拆迁改造、选址重建、资金投入、产品定位等问题,届时企业关于兽药委托生产的呼声也将更为强烈、迫切。
 
  另外,欧美日韩等国外的兽药企业实行兽药委托生产制度,对我国兽药企业在国内外兽药市场上形成了不平等竞争,导致我国兽药企业在国内外兽药市场竞争中处于不利地位。
 
  尽快建立兽药委托生产管理制度是进一步贯彻落实习近平总书记提出的“创新、协调、绿色、开放、共享”五大新发展理念的具体体现,是发展共享经济、平台经济,更大激发社会创造力和市场活力的现实需要,是鼓励支持国内兽药企业与国外兽药企业在统一监管模式下平等参与国内外兽药市场竞争的现实需要。预计实行兽药委托生产制度可实现企业双方互利共赢,进而保证兽药质量,促进行业健康发展。另外,近年农业部发布的《关于兽药产业健康发展的指导意见》提出2020年兽药行业发展目标,为实现该目标,也需要新制度的建立,新举措的实施。实行委托生产制度优化人才、劳动力、资本、土地、技术、管理、环保等要素配置,激发创新创业活力;可实现淘汰落后产能、遏制市场恶性竞争、化解产能过剩和重复建设、提高资源配置效率和企业经济效益、优化产业布局和产品结构、减少环境污染源、提高兽药产业规模化水平,以及提升企业科技创新能力的目的。
 
  经预测,实行兽药委托生产政策预期取得以下效果:一是贯彻落实国家“创新、协调、绿色、开放、共享”五大新发展理念,推进供给侧结构性改革的重要举措。二是显著减少重复建设,可望数年后企业数量、生产线数量双下降;三是充分利用现有资源,提高产能利用率,降低土地资源限制与环保压力;四是优化产业产品结构,并以此为抓手实现行业优胜劣汰,促进优势企业、优势产品做大做强。
 
  综上所述,建议农业农村部参照我国药品委托生产管理政策,参照农业部饲料和饲料添加剂委托加工生产模式,尽快建立兽药委托加工生产管理制度,制定相关的资质、条件审核要求,完善相关技术标准,明确质量责任主体,加强生产过程控制,实行包容审慎监管。相信建立兽药委托生产管理制度对盘活闲置资产,增强企业活力与效益,推进兽药产业共享发展将起到积极、重要的促进作用。 (责任编辑:admin)
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